FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强对CAR-T的审查

FDA作为全球药品监管的风向标，拥有世界级的权威性和声誉，因此它的一举一动都成为全球监管机构的标杆。

去年11月28日，FDA宣布对已上市的CAR-T疗法是否可能在罕见情况下导致T细胞恶性肿瘤展开调查，由此引发了蝴蝶效应：

FDA的举动引发了全球监管机构的关注，截至目前，韩国、欧盟、英国等国家和地区已相继加强对CAR-T疗法的审查。

市场人士表示，监管的收紧可能会对CAR-T疗法的临床入组及后续上市产生一定影响。

/ 01 / 多家监管机构加强审查

在FDA关注到CAR-T疗法潜在的癌症风险之后，全球多个国家和地区的监管机构纷纷加大了对CAR-T疗法的关注。

欧洲药品管理局相关人士向海外媒体表示，药物警戒风险评估委员会（PRAC）正在对所有可用的证据进行彻底审查。

英国药品和保健产品监管局（MGA）也不例外。该机构效益/风险评估副主任珍妮·乔利（Janine Jolly）表示，他们也注意到“CAR-T疗法存在严重的T细胞恶性肿瘤风险信号”，FDA和EMA的PRAC正在对此进行调查。

珍妮·乔利表示，英国药品和保健品管理局“将进一步考虑这一问题，并在审查完成后向医疗保健专业人员和患者传达任何新的建议”。

亚洲的韩国也加入了这个队伍。去年12月，韩国宣布将对在该国上市的Kymriah等细胞疗法进行监管。此外，韩国监管机构将更加注重收集有关恶性肿瘤的大量数据。

韩国的加入或许进一步说明了全球监管机构对CAR-T疗法的态度。与美国和欧洲设有追踪CAR-T细胞疗法不良反应的观察站不同，韩国目前还没有这样的检查点。

目前尚不清楚韩国采取了何种监控措施，但其发出的信号无疑非常明确。

/ 02 / 可能影响患者入组进度

基于其优异的疗效，我们无需对CAR-T疗法的未来过于担忧。不过，各国监管调查的下一步走向仍值得市场关注。

目前，各国监管机构的举动可能从两方面影响CAR-T疗法的研发进度。

一方面是临床节律。

参与管理临床试验的人士表示，尽管目前的临床试验将按计划进行，但可能需要更长时间才能完成。

此人认为，核心原因是“大家都在看报纸，大家都知道发生了什么事情”。

从这些信息来看，患者和潜在参与者可能会对尝试新的研究治疗方法感到恐惧，招募速度可能会放缓。

另一方面，CAR-T疗法在上市过程中可能会面临更严格的审查。上述人士表示，这些疗法将面临监管机构更严格的审查。

当然，总的来说，在严格的监管下，CAR-T疗法必然会朝着更高标准的方向发展，对于患者来说，这肯定是一件好事。