了解体外诊断：其定义、类型、优势和法规

体外诊断 (IVD) 是指对从人体采集的样本（例如血液或组织样本）进行的测试或检查。“体外”的意思是“在玻璃容器中”，表明这些测试通常使用以下设备进行： 试管 或者 培养皿。

IVD 是非侵入性的，有些可以在专业医疗保健环境中使用，有些则可以由消费者在家中使用。

本文将深入介绍体外诊断器械 (IVD) 及其定义。文章将通过一些示例介绍体外诊断器械 (IVD) 检测的类型、其优势以及相关法规。此外，本文还将解答一些常见问题。

体外诊断设备的类型

IVD 设备主要有两种类型——实验室测试和即时检验。

实验室检查

对于实验室检测，样本会被送往实验室进行分析。通常，癌症、艾滋病毒和肝炎等复杂疾病都需要进行此类检测。其他此类检测和设备包括：

*血型鉴定设备

*人类基因检测

*免疫测定

*下一代测序测试

即时检验

此类检查通常在患者就诊时或就诊附近进行，以便更快地做出诊断并加快治疗决策过程。

在缺乏或完全没有实验室设备和基础设施的地区，这些即时检验可以帮助改善患者护理并降低检验成本。

此类测试的示例包括：

*血糖 自我监控系统

*COVID-19测试

*妊娠测试

*尿液分析试纸

体外诊断的优势

体外诊断 (IVD) 用于监测个人的整体健康状况。它可以检测和预防疾病及其他医疗状况；它还可以用于精准医疗，为特定患者确定最佳治疗方案。继续阅读，了解 IVD 检测的主要优势。

早期发现疾病

根据APACMed关于医疗保健系统诊断的论文，IVD使患者和/或医疗保健提供者能够及早发现疾病。这使得治疗能够更迅速、更有效地进行。

例如，IVD测试有助于快速准确地检测结核病，并根据结果做出与疾病治疗相关的决策。

此类诊断解决方案在减缓或预防疾病进展方面发挥着关键作用。肝病在亚太地区尤为常见，被称为“隐形杀手”，因为病情往往在严重恶化后才被诊断出来。

通过更早地发现疾病，可以更好地控制甚至预防肝癌等并发症，从而提高生存机会。事实上，由于更早、更先进的诊断方法，肝细胞癌 (HCC)（一种癌症）的死亡率已下降了 37%。

防止疾病传播

体外诊断试剂盒（IVD）检测是阻止疾病传播的第一道防线。特别是，新冠病毒检测试剂盒被用来识别患者，并建议患者进行自我隔离，以防止疾病进一步传播。

此外，体外诊断设备对于防止天花等已根除的疾病再次出现至关重要。

改善患者护理和管理

借助体外诊断 (IVD) 技术，患者可以更好地了解自身病情，做出更明智的医疗决策。这让他们能够掌控自己的整体健康状况，减少住院时间和急诊室就诊次数，从而减轻医疗机构的负担。

对于医疗保健专业人士来说，IVD 提供了改善患者护理的机会，因为他们可以对患者的治疗计划做出更快、更个性化、更明智的决定。

体外诊断法规

在全球范围内， 体外诊断 为商业市场开发和生产的设备受到国家当局的监管，以确保其有效且使用安全。

在大多数国家，医疗器械的分类依据是诊断不准确时对患者的潜在风险，以及确保其安全所需的控制水平。根据医疗器械的分类，医疗器械必须经过不同的上市前流程才能安全地进入市场。

在本节中，我们将研究美国、新加坡和亚太地区的 IVD 法规。