Compreendendo o Diagnóstico In Vitro: O que é, Tipos, Benefícios e Regulamentações

Diagnósticos in vitro (DIV) são testes ou exames realizados em amostras retiradas do corpo humano, como sangue ou tecido. “In vitro”, que significa “em vidro”, indica que esses testes são geralmente realizados com equipamentos como tubos de ensaio ou placas de Petri.

O IVD não é invasivo e, embora alguns possam ser usados em ambientes profissionais de saúde, outros podem ser usados em casa pelos consumidores.

Este artigo dará uma visão geral sobre o DIV e o que ele é. Abordará os tipos de testes de DIV com alguns exemplos, seus benefícios e as regulamentações que regem esses dispositivos. Também responderá a algumas perguntas frequentes.

Tipos de dispositivos de diagnóstico in vitro

Existem dois tipos principais de dispositivos IVD: testes baseados em laboratório e testes no local de atendimento.

Testes baseados em laboratório

Para testes laboratoriais, as amostras são enviadas a um laboratório para análise. Muitas vezes, isso é necessário para condições complexas como câncer, HIV e hepatite. Outros exemplos desses testes e dispositivos incluem:

*Dispositivos de tipagem sanguínea

*Testes genéticos humanos

*Imunoensaios

*Testes de sequenciamento de última geração

Testes no local de atendimento

Este tipo de teste é realizado no local de atendimento ao paciente ou próximo a ele, o que permite um diagnóstico mais rápido e agiliza o processo de tomada de decisão sobre o tratamento.

Em áreas com pouco ou nenhum acesso a equipamentos e infraestrutura de laboratório, esses testes no local de atendimento podem ajudar a melhorar o atendimento ao paciente e reduzir o custo dos testes.

Exemplos deste tipo de teste incluem:

*Glicose no sangue sistemas de automonitoramento

*Testes de COVID-19

*Testes de gravidez

*Tiras de teste de análise de urina

Benefícios do Diagnóstico In Vitro

O DIV é usado para monitorar a saúde geral de um indivíduo. Ele pode detectar e prevenir doenças e outras condições médicas; também pode ser usado na medicina de precisão para identificar o melhor tratamento para determinados pacientes. Continue lendo para entender os principais benefícios dos testes de DIV.

Detecção precoce de doenças

De acordo com um artigo da APACMed sobre diagnósticos em sistemas de saúde, o DIV permite que pacientes e/ou profissionais de saúde detectem doenças precocemente. Isso permite que o tratamento seja administrado de forma mais rápida e eficaz.

Por exemplo, os testes de DIV ajudam a detectar a tuberculose de forma rápida e precisa, e os resultados são usados para tomar decisões relacionadas ao tratamento da doença.

Essas soluções de diagnóstico desempenham um papel fundamental em retardar ou prevenir a progressão de doenças. A doença hepática, especialmente prevalente na região da Ásia-Pacífico (APAC), é conhecida como "assassina silenciosa", pois costuma ser diagnosticada após ter se agravado significativamente.

Ao detectar a doença precocemente, complicações como o câncer de fígado podem ser melhor controladas e até mesmo prevenidas, aumentando as chances de sobrevivência. De fato, as taxas de mortalidade do Carcinoma Hepatocelular (CHC), um tipo de câncer, diminuíram em 37% como resultado de diagnósticos mais precoces e avançados.

Prevenir a propagação de doenças

Os testes de diagnóstico in vitro (DIV) servem como a primeira linha de defesa contra a propagação de doenças. Em particular, kits de teste para COVID-19 foram usados para identificar pacientes com a doença, e os pacientes foram recomendados a se manterem em quarentena para evitar a propagação da doença.

Além disso, os dispositivos de diagnóstico in vitro são essenciais para prevenir o ressurgimento de doenças previamente erradicadas, como a varíola.

Melhorar o atendimento e a gestão do paciente

Com as tecnologias de diagnóstico in vitro (DIV), os pacientes podem entender melhor sua condição e tomar decisões médicas mais informadas. Isso os capacita a assumir o controle de sua saúde e bem-estar geral, aliviando a carga sobre as instituições de saúde ao reduzir internações hospitalares e visitas ao pronto-socorro (PS).

Para profissionais de saúde, o IVD oferece a oportunidade de melhorar o atendimento ao paciente, pois eles podem tomar decisões mais rápidas, personalizadas e informadas sobre os planos de tratamento dos pacientes.

Regulamentos de Diagnóstico In Vitro

Globalmente, DIV dispositivos desenvolvidos e produzidos para o mercado comercial são regulamentados por autoridades nacionais para garantir que sejam eficazes e seguros para uso.

Na maioria dos países, eles são classificados com base no risco potencial para os pacientes em caso de diagnóstico impreciso e no nível de controle necessário para garantir sua segurança. Com base nessa classificação, os dispositivos precisarão passar por diferentes processos de pré-comercialização para serem introduzidos no mercado com segurança.

Nesta seção, examinaremos os regulamentos de IVD dos Estados Unidos (EUA), Cingapura e da região APAC.