Zweites gegen Amyloid gerichtetes Alzheimer-Medikament in Europa zugelassen, Kostenbarrieren bleiben bestehen

[Brüssel, 15. November 2023] Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute Donanemab, ein neues Alzheimer-Medikament des US-Pharmakonzerns Eli Lilly, zur Vermarktung zugelassen. Zuvor hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Juli dieses Jahres bereits Leqembi zugelassen. Es handelt sich um die weltweit zweite zielgerichtete Therapie für die Kernpathologie der Krankheit (Beta-Amyloid-Protein). Der hohe Preis (durchschnittliche jährliche Behandlungskosten von etwa 30.000 US-Dollar, umgerechnet 220.000 Yuan) hat bei Patientenorganisationen jedoch Bedenken hinsichtlich der Verfügbarkeit des Medikaments geweckt.

Wichtige klinische Daten
Donanemab zeigte in Phase-III-Studien:

Bei Patienten im Frühstadium (im Stadium leichter kognitiver Beeinträchtigung) kann es das Fortschreiten der Krankheit um bis zu 35 % verzögern.

Bei etwa 40 % der Probanden waren die Amyloid-Plaques im Gehirn ein Jahr nach der Einnahme der Medikamente vollständig verschwunden.

Die wichtigsten Nebenwirkungen waren Hirnödeme (ARIA-E, Häufigkeit 24 %) und Mikroveränderungen (19 %). Regelmäßige MRT-Überwachungen waren erforderlich.

Herausforderungen für den Markt und die Krankenversicherung
Preisstreit: Eli Lillys Preise ähneln denen von Leqembi (entwickelt von Eisai und Biogen aus Japan), sind aber für normale Familien weit erschwinglich. Die Europäische Patientenvereinigung fordert die Aufnahme in die Krankenversicherung, doch Länder wie Deutschland zeigen sich zurückhaltend und begründen dies mit der „eingeschränkten Wirksamkeit und den hohen Kosten“.

Diagnostische Schwelle: Bei diesem Medikament muss die Ablagerung von Amyloidproteinen durch einen PET-Scan oder eine Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit bestätigt werden, in den meisten Regionen der Welt fehlt jedoch die entsprechende Testinfrastruktur.

Einfluss der Industrie
Die Entwicklung von Alzheimer-Medikamenten galt aufgrund wiederholter Misserfolge einst als „Friedhof der Pharmaindustrie“. Die Zulassung von Donanemab bestätigt die Amyloid-Hypothese. Analysten prognostizieren, dass der globale Markt bis 2030 ein Volumen von über 10 Milliarden US-Dollar erreichen könnte. Die Preise könnten jedoch Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen davon abhalten, davon zu profitieren.

[Expertenmeinung]
Sarah Walters, Neurowissenschaftlerin an der Universität Cambridge, sagte: „Das ist ein wissenschaftlicher Erfolg, aber das eigentliche Problem hat gerade erst begonnen: Wie können wir den Patienten tatsächlich Zugang zu den Medikamenten verschaffen?“ Laut WHO-Daten leben 70 % der weltweit über 55 Millionen Demenzpatienten in Ländern mit niedrigem Einkommen.

【Fortschritt der Nachverfolgung】
Eli Lilly verhandelt nach eigenen Angaben mit Gesundheitssystemen in vielen Ländern und plant Pilotprojekte zur Erschwinglichkeit in Ländern wie Indien und Brasilien. Die chinesische Arzneimittelbehörde hat den Zulassungsantrag für Donanemab angenommen und wird die Zulassung voraussichtlich 2024 abschließen.