In-vitro-Diagnostik verstehen: Was ist das, welche Arten gibt es, welche Vorteile gibt es und welche Vorschriften gelten

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests oder Untersuchungen an Proben aus dem menschlichen Körper, wie Blut- oder Gewebeproben. „In vitro“, was „im Glas“ bedeutet, weist darauf hin, dass diese Tests in der Regel mit Geräten wie Reagenzgläser oder Petrischalen.

IVD ist nicht invasiv und während einige in professionellen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden können, können andere von Verbrauchern zu Hause verwendet werden.

Dieser Artikel gibt einen Einblick in IVD und erklärt, was es damit auf sich hat. Er behandelt die verschiedenen IVD-Testarten anhand einiger Beispiele, ihre Vorteile und die geltenden Vorschriften für diese Geräte. Außerdem werden häufig gestellte Fragen beantwortet.

Arten von In-vitro-Diagnostika

Es gibt zwei Haupttypen von IVD-Geräten: Labortests und Point-of-Care-Tests.

Laborbasierte Tests

Bei Labortests werden Proben zur Analyse an ein Labor geschickt. Dies ist häufig bei komplexen Erkrankungen wie Krebs, HIV und Hepatitis erforderlich. Weitere Beispiele für solche Tests und Geräte sind:

*Blutgruppenmessgeräte

*Gentests beim Menschen

*Immunassays

*Sequenzierungstests der nächsten Generation

Point-of-Care-Tests

Diese Art von Test wird am Ort der Patientenversorgung oder in der Nähe davon durchgeführt. Dies ermöglicht eine schnellere Diagnose und beschleunigt den Entscheidungsprozess für die Behandlung.

In Gebieten mit geringem oder gar keinem Zugang zu Laborgeräten und -infrastruktur können diese Point-of-Care-Tests dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern und die Testkosten zu senken.

Beispiele für diese Art von Tests sind:

*Blutzucker Selbstüberwachungssysteme

*COVID-19-Tests

*Schwangerschaftstests

*Urinanalyse-Teststreifen

Vorteile der In-vitro-Diagnostik

IVD dient der Überwachung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es kann Krankheiten und andere Beschwerden erkennen und verhindern; in der Präzisionsmedizin kann es auch eingesetzt werden, um die optimale Behandlung für bestimmte Patienten zu ermitteln. Lesen Sie weiter, um die wichtigsten Vorteile von IVD-Tests zu verstehen.

Früherkennung von Krankheiten

Laut einem Artikel von APACMed zur Diagnostik im Gesundheitswesen ermöglicht IVD Patienten und/oder Gesundheitsdienstleistern eine frühzeitige Erkennung von Krankheiten. Dadurch können Behandlungen schneller und effektiver durchgeführt werden.

Beispielsweise helfen IVD-Tests dabei, Tuberkulose schnell und genau zu erkennen, und die Ergebnisse werden verwendet, um Entscheidungen im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit zu treffen.

Solche Diagnoselösungen spielen eine Schlüsselrolle bei der Verlangsamung oder Verhinderung des Fortschreitens von Krankheiten. Lebererkrankungen, die besonders im asiatisch-pazifischen Raum (APAC) verbreitet sind, gelten als „stille Killer“, da die Krankheit oft erst diagnostiziert wird, wenn sich ihr Zustand bereits deutlich verschlechtert hat.

Durch eine frühzeitigere Diagnose der Krankheit können Komplikationen wie Leberkrebs besser behandelt und sogar verhindert werden, was die Überlebenschancen erhöht. Tatsächlich wurde festgestellt, dass die Sterblichkeitsrate bei der Krebsart Hepatozelluläres Karzinom (HCC) durch eine frühere und fortschrittlichere Diagnostik um 37 % sinkt.

Verhindern Sie die Ausbreitung von Krankheiten

IVD-Tests dienen als erste Verteidigungslinie gegen die Ausbreitung von Krankheiten. Insbesondere COVID-19-Testkits wurden verwendet, um erkrankte Patienten zu identifizieren, und den Patienten wurde empfohlen, sich in Quarantäne zu begeben, um eine weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.

Darüber hinaus spielen IVD-Geräte eine Schlüsselrolle bei der Verhinderung des erneuten Auftretens bereits ausgerotteter Krankheiten wie Pocken.

Verbessern Sie die Patientenversorgung und das Patientenmanagement

Mit IVD-Technologien können Patienten ihren Zustand besser verstehen und fundiertere medizinische Entscheidungen treffen. Dies ermöglicht es ihnen, Verantwortung für ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu übernehmen und entlastet die Gesundheitseinrichtungen durch die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme.

Für medizinisches Fachpersonal bietet IVD die Möglichkeit, die Patientenversorgung zu verbessern, da sie schnellere, individuellere und fundiertere Entscheidungen über die Behandlungspläne der Patienten treffen können.

Vorschriften für In-vitro-Diagnostika

Global, IVD Geräte, die für den kommerziellen Markt entwickelt und produziert werden, unterliegen der Regulierung durch nationale Behörden, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung zu gewährleisten.

In den meisten Ländern erfolgt die Klassifizierung nach dem potenziellen Risiko für Patienten im Falle einer ungenauen Diagnose und dem erforderlichen Maß an Kontrolle zur Gewährleistung ihrer Sicherheit. Je nach Klassifizierung müssen Geräte verschiedene Prozesse vor der Markteinführung durchlaufen, um sicher auf den Markt gebracht werden zu können.

In diesem Abschnitt untersuchen wir die IVD-Vorschriften der Vereinigten Staaten (USA), Singapurs und der APAC-Region.